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顾客投诉和不良事件监测:
*五十五条 生产企业应当*相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
*五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。
*五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
*五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。
分析和改进
*五十九条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
*六十条 生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。
*六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。
*六十二条 对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
*六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格原因,采取预防措施,并评审所采取预防措施的有效性。
*六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。
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